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课程基本信息

课程编码:06B30410

课程类别:未设置

先修课程:有机化学、分析化学、药物化学等

适用专业:药物制剂

开课院部:化工与制药学院

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课程展示


课程简介

药物分析是药物制剂专业一门重要的必修课,是运用各种科学方法和技术研究和探索化学合成药物或天然药物及其制剂质量控制的一般规律的方法学科。

本课程着重围绕药物质量控制问题进行教学,研究化学合成药物或结构明确的天然药物及其制剂的质量问题。其任务是为药品的实验研究、生产、供应,以及临床使用提供严格的质量标准和科学的分析方法,保证用药的安全、有效和合理。

通过本课程的学习,应使学生掌握药物分析一般规律,基本思路与基本方法,实际操作技能,培养学生具有强烈的药物质量观念。

Pharmaceutical analysis is an important compulsory course for the specialty of pharmaceutical preparation, and it is a method subject of using various scientific methods and techniques to study and explore the general law of the quality control of the chemical synthetic drugs or natural medicines and their preparations.

This course focuses on the drug quality control for teaching and researches the quality problem of chemistry synthetic drugs or natural medicine of the explicit structure and its preparation. The task is to provides strict quality standard and scientific analysis method for the experimental research, production, supply, and clinical use of drug, to ensure drug safety, effective and reasonable.

Through studying the course, students should master the general rules of drug analysis, basic ideas and basic methods, practical operation skills, training students with a strong sense of drug quality.

课程教学要求

序号

专业毕业要求

课程教学要求

关联程度

1

工程知识

 

 

2

问题分析

 

L

3

设计/开发解决方案

 

M

4

研究

 

M

5

使用现代工具

 

 

6

工程与社会

 

L

7

环境和可持续发展

 

 

8

职业规范

 

 

9

个人和团队

 

 

10

沟通

 

 

11

项目管理

 

 

12

终身学习

 

 

课程教学内容

章节

名称

主要内容

重难点关键词

学时

类型

绪论

药品质量研究的内容与药典概况

药品质量标准;

药品质量研究;

《中国药典》的内容与进展;

主要外国药典简介;

药品检验工作的机构和基本程序

药品质量标准

《中国药典》

 

 4

 

理论讲授

药物的鉴别试验

药物鉴别试验的项目;

药物鉴别试验的方法;

药物鉴别试验的条件。

官能团鉴别试验

常用药物鉴别方法

2

 

理论讲授

药物的杂质检查

药物纯度的概念;

药物中杂质的来源和分类;

药物中杂质的限量;

药物中杂质的检查方法;

药物中一般杂质的检查项目和方法;

药物中特殊杂质的检查和鉴定方法。

杂质检查

杂质限量

2

理论讲授

药物的含量测定方法与验证

定量分析方法的分类与特点;

样品分析的前处理方法;

药品质量标准分析方法的验证。

含量测定方法

色谱系统适用性试验

4

理论讲授

体内药物分析

常用体内样品的制备与贮藏;

体内样品分析的前处理;

体内样品分析方法与方法验证。

体内样品制备与贮藏、前处理、分析方法

0

自学

芳酸类非甾体抗炎药物的分析

典型芳酸类非甾体抗炎药物的结构和性质;

芳酸类非甾体抗炎药物的鉴别试验;

芳酸类非甾体抗炎药物的特殊杂质及其检查方法;

芳酸类非甾体抗炎药物的含量测定方法。

特殊杂质检查方法

含量测定

2

理论讲授

苯乙胺类拟肾上腺素药物的分析

典型苯乙胺类拟肾上腺素药物的结构和性质;

苯乙胺类拟肾上腺素药物的鉴别试验;

苯乙胺类拟肾上腺素药物的特殊杂质及其检查方法;

苯乙胺类拟肾上腺素药物的含量测定方法。

纯度检查方法

含量测定

 

2

理论讲授

对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的分析

典型对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类药物的结构和性质;

对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类药物的鉴别试验;

对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类药物的特殊杂质及其检查方法;

对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类药物的含量测定方法。

特殊杂质检查

含量测定

2

理论讲授

二氢吡啶类钙通道阻滞药物的分析

典型二氢吡啶类药物的结构和性质;

二氢吡啶类药物的鉴别试验;

二氢吡啶类类药物有关物质的检查方法;

二氢吡啶类药物的含量测定方法。

有关物质检查

含量测定

2

理论讲授

巴比妥及苯并二氮杂卓类镇静催眠药物的分析

典型巴比妥类药物的结构和性质;

巴比妥类药物的鉴别试验;

巴比妥类药物的特殊杂质检查;

巴比妥类药物的含量测定。

典型苯并二氮杂卓类药物的结构和性质;

苯并二氮杂卓类药物的鉴别试验;

苯并二氮杂卓类药物的特殊杂质检查;

苯并二氮杂卓类药物的含量测定。

鉴别方法

含量测定

2

理论讲授

十一

吩噻嗪类抗精神病药物的分析

典型吩噻嗪类药物的结构和性质;

吩噻嗪类药物的鉴别试验;

吩噻嗪类类药物有关物质的检查方法;

吩噻嗪类药物的含量测定方法。

鉴别方法

含量测定

2

理论讲授

十二

喹啉与青蒿素类抗疟药物的分析

典型喹啉类药物的结构和性质;

喹啉类药物的鉴别试验;

喹啉类药物的纯度检查;

喹啉类药物的含量测定。

典型青蒿素类药物的结构和性质;

青蒿素类药物的鉴别试验;

青蒿素类药物的纯度检查;

青蒿素类药物的含量测定。

鉴别方法

含量测定

2

理论讲授

十三

莨菪烷类抗胆碱药物的分析

典型莨菪烷类药物的结构和性质;

莨菪烷类药物的鉴别试验;

莨菪烷类类药物特殊杂质的检查方法;

莨菪烷类药物的含量测定方法。

鉴别方法

含量测定

2

理论讲授

十四

维生素类药物的分析

维生素A的分析;

维生素B1的分析;

维生素C的分析;

维生素D的分析;

维生素E的分析;

复方制剂中多种维生素的分析。

杂质检查

含量测定

0

自学

十五

甾体激素类药物的分析

甾体激素类药物的分类和结构特征;

甾体激素类药物的鉴别试验;

甾体激素类药物的特殊杂质检查方法;

甾体激素类药物的含量测定方法。

鉴别方法

含量测定

2

理论讲授

十六

抗生素类药物的分析

抗生素类药物质量控制的特点;

β-内酰胺类抗生素的结构和性质,鉴别、特殊杂质检查和含量测定方法;

氨基糖苷类抗生素的结构和性质,鉴别、检查和含量测定方法;

四环素类抗生素的结构和性质,鉴别、检查和含量测定方法;

抗生素类药物中高分子杂质的检查。

β-内酰胺类抗生素的特殊杂质检查和含量测定

2

理论讲授

十八

药物制剂分析概论

药物制剂分析的特点;

片剂的分析;

注射剂的分析;

复方制剂的分析。

含量测定的干扰和排除方法

0

自学

考核要求及成绩评定

序号

成绩类别

考核方式

考核要求

权重(%)

备注

1

期末成绩

期末考试

闭卷

70

百分制,60分为及格

2

平时成绩

 

 

 

 

3

考勤

 

15

无故旷课三次及以上考勤分数为零

4

作业

 

15

优,良,中,及格,不及格

5

 

 

 

 

学生学习建议

  • 学习方法建议

     1. 在网上观看其它相关国家级或省级精品资源共享课或视频公开课。

  • 学生课外阅读参考资料

    1. 安登魁主编:药物分析,北京:人民卫生出版社

    2.中国药典(2015年版)

课程改革与建设

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