全部课程 >药事管理与法规(32学时)    Pharmacy Administration and Legislation

课程基本信息

课程编码:06B40461

课程类别:未设置

先修课程:药剂学、药理学等

适用专业:药物制剂

开课院部:化工与制药学院

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课程展示


课程简介

药事管理与法规是药物制剂专业一门重要的必修课,是研究有关药品管理活动的内容、方法、原理及其规律的学科,是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。

通过本课程,使学生了解现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理;熟悉我国和国外药事体制及组织机构;明确药品质量与管理的关系规律;掌握我国药品管理法规和药师职业道德与行为准则;并培养学生运用药事管理的基本理论和知识,分析问题和解决问题的能力。

通过本课程的学习,可以使学生掌握药物制剂专业领域内的管理知识,为以后在制药行业的管理做好准备。

Pharmacy Administration and Legislation is a important required course in specialty of pharmaceutical preparation, and it is the discipline of researching on the contents, methods, principles and the rules of drug management activities, and is edge discipline of mutually crossing and infiltrating on pharmacy and management science, law, economics, sociology and others.

Through this course, students can understand the basic content, method and principle in management activities of modern pharmacy practice; and familiar with the Chinese and foreign pharmaceutical system and organization; and clear the relation rules between quality of medicines and management; and master Chinese drug regulations and pharmacists professional ethics and standards; and train students the ability of analyzing problem and solving problem by applying the basic theory and knowledge of pharmacy management.

Through the study of this course, students can master the management knowledge in the field of pharmaceutical preparation, and be prepared for the future management in the pharmaceutical industry.

课程教学要求

序号

专业毕业要求

课程教学要求

关联程度

1

工程知识

 

 

2

问题分析

 

M

3

设计/开发解决方案

 

L

4

研究

 

L

5

使用现代工具

 

 

6

工程与社会

 

 

7

环境和可持续发展

 

 

8

职业规范

 

M

9

个人和团队

 

 

10

沟通

 

 

11

项目管理

 

 

12

终身学习

 

 

课程教学内容

章节

名称

主要内容

重难点关键词

学时

类型

绪论

1.药事管理概述

2.药事管理学科的形成和发展

3.药事管理学课程概述

4.药事管理学研究方法

1.药事管理学科的性质、定义、研究方法

 

2

 

理论讲授

药品监督管理

1.药品及其管理分类

2.药品监督管理

3.药品标准与药品质量监督检验

4.国家基本药物制度

5.药品分类管理

6.药品不良反应报告

1.药品质量特征与商品特征

2.国家药物政策构成

3.基本药物选用原则

2

 

理论讲授

药事组织

1.药事组织概述

2.药品监督管理组织

3.药品技术监督管理机构

4.药学教育、科研组织和社会团体

5.国外药事管理体制及机构

1.国家和省药品监督管理部门机构设置和职能

2.国家药典委员会等部门的职能

4

理论讲授

药学技术人员管理

 

  1. 药学技术人员管理概述
  2. 药师及其管理
  3. 药师法规
  4. 药学职业道德
  5. 药品生产、经营、医院药学的道德要求

1.药师的定义和执业药师管理的规定

2

理论讲授

药品管理立法

1.药品管理立法概述

2.《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍

1.《药品管理法》规定的药品监督的主要内容

4

理论讲授

药品注册管理

1.药品注册管理的历史

2.药品注册的有关概念

3.药物的临床前研究和临床研究管理

4.药品的申报与审批

5.药品注册的其他规定和法律责任

1.药品注册、新药定义和内容

2.注册管理的中心内容和原则

3.新药的申报与审批程序与要求

6

理论讲授

特殊管理的药品

  1. 特殊管理的药品概述
  2. 麻醉药品和精神药品的管制
  3. 麻醉药品和精神药品的管理
  4. 医疗用毒性药品的管理
  5. 放射性药品管理
  6. 其他实行特殊管理的药品

1.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的定义和品种,及其生产、经营、使用管理

 

2

理论讲授

中药管理

  1. 中药及其作用
  2. 中药管理有关规定
  3. 中药品种保护条例
  4. 野生药材资源保护管理条例
  5. 《中药材生产质量管理规范(试行)》

1.中药品种保护

2.中药材生产质量管理规范

2

理论讲授

十一

药品生产监督管理

  1. 药品生产与药品生产企业
  2. 药品生产监督管理
  3. 《药品生产质量管理规范》及认证管理
  4. 药品召回管理

1.《药品生产质量管理规范》及认证管理

6

理论讲授

十二

药品经营监督管理

  1. 药品经营监督管理概述
  2. 商品流通的监督管理
  3. 我国的《药品经营质量管理规范》
  4. 药品电子商务
  1. 《药品经营质量管理规范》及认证管理

2

理论讲授

考核要求及成绩评定

序号

成绩类别

考核方式

考核要求

权重(%)

备注

1

期末成绩

期末考试

闭卷

70

百分制,60分为及格

2

平时成绩

 

 

 

 

3

考勤

 

15

无故旷课三次及以上考勤分数为零

4

作业

 

15

优,良,中,及格,不及格

5

 

 

 

 

学生学习建议

  • 学习方法建议

    1. 在网上观看其它相关国家级或省级精品资源共享课或视频公开课。

  • 学生课外阅读参考资料
  • 1. (2016)国家执业药师考试指南:药事管理与法规(第七版).北京:中国医药科技出版社

课程改革与建设

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